Impiego di farmaci off-label e razionalizzazione della spesa

Il contributo si propone di analizzare uno strumento ancora implementabile per la razionalizzazione della spesa farmaceutica: l’impiego di farmaci off-label. Si tratta della possibilità di utilizzare un medicinale per indicazioni terapeutiche non previste all’interno dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medesimo (A.I.C.). L’analisi si basa, principalmente, sulla ricostruzione del quadro normativo di riferimento in materia, sui suoi pregi e sui suoi difetti, al fine di proporne, poi, eventuali modifiche ed integrazioni. Un focus particolare è dedicato al caso Avastin®-Lucentis®, che negli ultimi anni ha evidenziato tutti i limiti della detta normativa interna, conducendo infine, da un lato, all’adozione del recente d.l. n. 36/2014 (convertito dalla l. n. 79/2014) e, dall’altro, alla pronuncia della Corte Costituzionale n. 151/2014, cui è dedicata un’approfondita analisi finale. L’interpretazione di «valida alternativa terapeutica » come limite al rimborso pubblico di farmaci off-label, la rivisitazione dell’istituto dell’A.I.C. anche rispetto al diritto ed alla giurisprudenza comunitari, l’opportunità di disciplinare le azioni della P.A. in caso d’inerzia delle imprese a registrare farmaci la cui possibilità di utilizzo sia d’interesse pubblico, sono solo alcune delle questioni trattate.